第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范藥物/器械臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物/器械臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，遵照國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）；《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2022年)；《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021）；《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）；衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)；國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）；國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年）；國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）以及莆田學(xué)院附屬醫(yī)院有關(guān)文件的規(guī)定，制訂本院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡稱本會(huì)）章程。

第二條  倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

2.組織

第三條 倫理委員會(huì)名稱：莆田學(xué)院附屬醫(yī)院藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

第四條 倫理委員會(huì)地址：福建省莆田市荔城區(qū)東圳東路999號(hào)。聯(lián)系電話：0594-2291190。

第五條 組織架構(gòu)：依據(jù)相關(guān)法條組建倫理委員會(huì)，并以醫(yī)院文件形式確定倫理委員會(huì)組織架構(gòu)，下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室。倫理委員會(huì)共13名委員，倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，秘書1名，女性委員5名，院外委員3名。

第六條 職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)藥物/器械臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍為藥物/器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響，倫理委員會(huì)有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)研究，對(duì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第八條 培訓(xùn)：倫理委員會(huì)成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并取得資格證書。

第九條 經(jīng)費(fèi)管理：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算，依照倫理委員會(huì)相關(guān)經(jīng)費(fèi)管理制度，可應(yīng)要求支付給委員勞務(wù)補(bǔ)償。

3.運(yùn)作

第十條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，簡易審查和緊急會(huì)議審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，定期召開審查會(huì)議。

第十一條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過全部人數(shù)3/2以上，到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、倫理學(xué)、法學(xué)。獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第十二條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。

第十三條 利益突出管理：遵循利益沖突政策，與工作職責(zé)沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第十四條 審查決定：倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員或其委托的委員主持，醫(yī)院倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作決定，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。會(huì)后及時(shí)傳達(dá)審查決定或意見。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交再審。

第十五條 受試者權(quán)益保障：申請(qǐng)審查的項(xiàng)目須經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生可疑而非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)程度，有權(quán)要求對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查或監(jiān)督檢查。

第十六條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

4.委員增補(bǔ)與換屆

第十七條 倫理審查委員會(huì)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，應(yīng)與本機(jī)構(gòu)所審查項(xiàng)目專業(yè)類別和數(shù)量相符，應(yīng)有不同性別的委員。應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)的委員。倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)相關(guān)信息變更予以及時(shí)更新，并按照規(guī)定完成醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)、國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所要求的備案程序。

第十八條 主任委員、副主任委員、秘書及委員采用公開招募，結(jié)合有關(guān)各方和委員推薦，并征詢本人意見的方式產(chǎn)生，由院部辦公會(huì)審查討論，以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的委員應(yīng)同意并簽署倫理委員會(huì)委員聲明和保密協(xié)議。委員應(yīng)保證能夠參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十九條 委員每屆任期不超過5年，可連任，最長任期無限制。委員離任時(shí)，倫理委員會(huì)秘書應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)或授權(quán)的主管部門。制定倫理委員會(huì)換屆的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使委員的換屆工作規(guī)范統(tǒng)一。

第二十條 以下情況可以免去委員資格；本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)；各種原因長期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

5.其他

第二十一條 倫理委員會(huì)有對(duì)本章程進(jìn)行解釋和修訂的權(quán)利。